Zdravlje

REAKCIJA: HALMED: Nije bilo uvoza gotovih lijekova i cjepiva iz Koreje

U HALMED-u ističu kako postoji mogućnost da se radi o uvozu proizvodne sirovine ili međuproizvoda.

Piše: PolitikaPlus/Hina

Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) izvijestila je danas kako se podaci objavljeni u nekim medijima da su u Hrvatsku iz Koreje lani uvezeni proizvodi iz krvi u vrijednosti 8 milijuna dolara ne odnose na uvoz gotovih lijekova i cjepiva koji se primjenjuju kod pacijenata, za čiji je uvoz potrebno prethodno odobrenje HALMED-a.

S obzirom da, prema pisanju medija, ni druge nadležne državne institucije nisu dale dozvolu za uvoz takvih proizvoda, u HALMED-u ističu kako postoji mogućnost da se radi o uvozu proizvodne sirovine ili međuproizvoda, tj. određenog fragmenta krvi koji se koristi u daljnjoj proizvodnji, što podliježe drugim vrstama kontrole.

"Možemo pretpostaviti da je riječ o uvozu proizvodnog materijala, sirovine ili međuproizvoda namijenjenog za daljnju proizvodnju lijekova ili cjepiva za humanu ili veterinarsku uporabu. Naime, sukladno važećem zakonodavstvu, proizvođači lijekova odnosno cjepiva za humanu ili veterinarsku uporabu mogu uvoziti proizvodni materijal za daljnju proizvodnju na temelju valjane proizvodne dozvole, te im nisu potrebne zasebne dodatne dozvole za uvoz proizvodne sirovine ili međuproizvoda", ističu u HALMED-u.

No, i ti proizvodi prolaze odgovarajuće kontrole kroz nadzor proizvodnje, provjerom registracijske dokumentacije prije odobravanja svakog pojedinog lijeka, laboratorijskom provjerom kakvoće gotovog lijeka prije stavljanja u promet itd.

HALMED navodi da uvoz iz Koreje nije povezan s interventnim uvozom ljudskog imunoglobulina protiv tetanusa, što se dovodi u vezu s uskratom proizvodne dozvole Imunološkom zavodu, jer je imunoglobulin uvezen iz zemalja Europske unije, a ne iz Koreje.

Do veljače ove godine hrvatsko tržište bilo je pokriveno tim lijekom iz preostalih zaliha Imunološkog zavoda, a kada je došlo do njegove nestašice HALMED je izdao suglasnosti za unos 11.500 pakiranja ljudskog imunoglobulina protiv tetanusa iz drugih država članica EU.

Time je osigurano da hrvatski pacijenti putem legalnog distribucijskog lanca dobiju lijek koji im je neophodan za liječenje, a koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Hrvatskoj.

"Svi lijekovi uneseni u Hrvatsku na taj način proizvedeni su u skladu s važećim europskim i međunarodnim propisima i smjernicama, odobreni su u zemlji iz koje se unose te su provjerene kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti".

HALMED ističe da će nastaviti kontinuirano pratiti opskrbu hrvatskog tržišta ljudskim imunoglobulinom protiv tetanusa te pravovremeno poduzimati sve mjere kako bi se hrvatskim pacijentima osigurala potrebna terapija.

Pročitajte više tekstova sa pojmovima:

koreja, cjepiva, lijekovi, HALMED