Zdravlje

UPOZORENJE IZ SAD-A: HALMED odgovara na navode FDA o Plivinom lijeku: Nemamo prijave takvih smrtnih slučajeva

'Može izazvati fatalni poremećaj srčanog ritma.'

Piše: Ilijana Grgić

Nakon što je Američka agencija za hranu i lijekove FDA izdala upozorenje da globalno popularni antibiotik azitromicin, kojeg su pronašli stručnjaci hrvatske Plive u osamdesetim godinama prošlog stoljeća i koji se prepisuje i u Hrvatskoj pod imenom sumamed, može izazvati potencijalno fatalni poremećaj srčanog ritma kod nekih pacijenata, tražili smo pojašnjenje u hrvatskoj Agenciji za lijekove i medicinske proizvode.

 

U HALMED-u do danas nije zaprimljena niti jedna prijava nuspojave poremećaja srčanog ritma sa smrtnim ishodom na azitromicin. Jednako tako, nismo zaprimili niti jednu prijavu nuspojave produljenja QT intervala, ventrikularne tahikardije ili Torsade de pointes na navedeni lijek.

U odgovoru za Politikaplus.com kažu da su upoznati s rezultatima studije objavljene 17. svibnja 2012. godine u New England Journal of Medicine u kojoj je uspoređivan rizik od kardiovaskularne smrti u pacijenata liječenih različitim antibioticima među kojima je i azitromicin.

 

Za makrolidne antibiotike od ranije je poznato da mogu uzrokovati ozbiljne poremećaje srčanog ritma, ali njihova je učestalost izrazito niska. U navedene poremećaje ubrajaju se sljedeća stanja: produljenje QT intervala, ventrikularna tahikardija i Torsade de pointes.

 

Produljenje QT intervala je stanje poremećene električne aktivnosti srca koje predstavlja rizik za nastanak srčanih aritmija. U ventrikularnoj tahikardiji srčani rad je ubrzan, a kod Torsade de pointes nepravilan te u oba slučaja onemogućuje dostatno istiskivanje krvi iz srca.

 

Kao što je vidljivo iz gore navedene obavijesti, s obzirom na izrazito nisku učestalost poremećaja srčanog ritma te na visoku učinkovitost makrolidnih antibiotika, u koje se ubraja i azitromicin, omjer koristi i rizika primjene ovih lijekova je pozitivan te pacijenti koji uzimaju azitromicin ne smiju prekinuti terapiju bez savjetovanja sa svojim liječnikom, stoji u priopćenju kojeg potpisuje Ivana Šipić.

 

Agencija i dalje podsjeća zdravstvene radnike da je pri propisivanju svih lijekova potrebno uzeti u obzir indikacije, kontraindikacije, upozorenja i druge mjere opreza

Informacija o navedenim poremećajima srčanog ritma navedena je u Sažetcima opisa svojstava lijeka svih makrolidnih antibiotika registriranih u Republici Hrvatskoj. Također, u svim Uputama o lijeku kao moguća nuspojava navodi se „ubrzan ili nepravilan rad srca“, što je glavni simptom koji može ukazati na navedene poremećaje srčanog ritma.

 

Navedeni poremećaji ritma nisu karakteristični samo za makrolidne antibiotike, nego i za određene druge skupine antibiotika (flourokinoloni), određene antidepresive kao i za različite druge lijekove.

 

Jednako kao i za makrolidne antibiotike, apsolutni rizik nastanka ovih poremećaja srčanog ritma također je izrazito nizak i ne narušava omjer koristi i rizika primjene tih lijekova.Slijedom gore navedenog, rezultati studije objavljene u New England Journal of Medicine su očekivani, budući da je azitromicin, kao jedini lijek iz skupine makrolida, uspoređivan s antibioticima iz drugih skupina.

 

U HALMED-u do danas nije zaprimljena niti jedna prijava nuspojave poremećaja srčanog ritma sa smrtnim ishodom na azitromicin. Jednako tako, nismo zaprimili niti jednu prijavu nuspojave produljenja QT intervala, ventrikularne tahikardije ili Torsade de pointes na navedeni lijek, stoji u odgovoru.

 

Agencija i dalje podsjeća zdravstvene radnike da je pri propisivanju svih lijekova potrebno uzeti u obzir indikacije, kontraindikacije, upozorenja i druge mjere opreza, što je za svaki lijek navedeno u Sažetku opisa svojstava lijeka, dostupnom na internetskoj stranici HALMED-a, u Bazi lijekova.

 

Isto tako ističu da će HALMED nastaviti pratiti sigurnost primjene azitromicina i drugih makrolidnih antibiotika te će o svakom novom podatku javnost biti pravovremeno obaviještena.

 

Odgovor nam je stigao i iz Plive, u kojem stoji da im je sigurnost bolesnika na prvom mjestu i da sa posebnom pozornošću prate sve informacije vezane uz sigurnu primjenu lijekova.

 

'PLIVIN odjel Farmakovigilancije (praćenje nuspojava lijekova) u obvezi je dnevno prikupljati podatke o nuspojavama lijekova. Ti se podaci, zahvaljujući strogoj regulativi koja se primjenjuje u  farmaceutskoj industriji, unose u baze koje su dostupne kako svim tržištima na kojima je lijek prisutan, tako i svim regulatornim tijelima i nadležnim institucijama u cijelom svijetu.Ukoliko se ukaže potreba za unosom dodatnih informacija u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku, PLIVA će ih u iste uvrstiti.', stoji između ostalog u odgovoru. 

 

......

 

......

 



FDA: Azitromicin potencijalno fatalno opasan

U upozorenju FDA navodi da lijek može izmijeniti električnu aktivnost srca što može voditi do potencijalno fatalnog poremećaja ritma poznatog kao produljenje QT intervala.

FDA preporučuje dodatni oprez liječnicima u prepisivanju antibiotika pacijentima koji su izloženi povećanom riziku poput onih s niskim kalijem ili magnezijem, usporenim radom srca, osobama koje uzimaju lijekove za poremećaje srčanog ritma odnosno aritmije.

Azitromicin može izazvati probleme i kod osoba s po život opasnim oblikom ventrikularne tahikardije koji se naziva torsades de pointes.

FDA dodaje da i drugi antibiotici iz skupine makrolida mogu dovesti do produljenja QT intervala kao i nemakrolidni antibiotici poput fluorokinolona.

Azitromicin su pronašli stručnjaci hrvatske Plive (Sumamed), a u SAD-u ga je godinama po licenci proizvodio Pfizer (Zitromax). Danas ga nudi niz farmaceutskih kompanija koje proizvode generičke lijekove.


 

 

 

 

 

Pročitajte više tekstova sa pojmovima:

lijekovi, HALMED, azitrmicin, pliva